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　　【中國制藥網技術文章】柔性制造是未來高端藥廠的發展方向，柔性制造不是僅指某一臺設備或某一車間，而是涵蓋從藥廠工程建造到設備制造，再到軟件工程的各個層面。本文從藥廠工程建造、設備制造、軟件工程三個方面，來分析柔性制造理念的具體體現。　　在全球無菌注射劑制造領域，歐美日等高法規市場伴隨著生物制藥的興起，日益向柔性制造模式發展其基本特征為：高價值、低產量、自動化、完全隔離化、柔性制造、預滅菌部件的使用、一次性使用技術等的應用。　　柔性制造是未來高端藥廠的發展方向，柔性制造不是僅指某一臺設備或某一車間，而是涵蓋從藥廠工程建造到設備制造，再到軟件工程的各個層面。柔性制造的特點主要體現在模塊化的設計理念、容易擴張的生產方式，以及能夠復制的最佳效果。　　本文從藥廠工程建造、設備制造、軟件工程三個方面，來分析在當今高端的無菌注射劑藥廠的建造過程中，柔性制造理念的具體體現。　　01　　藥廠工程建造　　無菌注射劑特別是生物制藥的生產，工作的重點往往集中在藥品研發階段。為了使研發的藥品盡快進入臨床測試階段、縮短藥品報批和上市的時間，藥廠希望在工程建造階段就能縮短施工周期。　　但無菌注射劑藥廠的建造不同于普通廠房，需要遵循GMP的要求，從廠房的各個環節體現出無菌的理念。為了縮短建造周期，一些藥廠建造商開始考慮采用模塊化工廠的設計理念，并成功地將其應用于實際項目。　　這種模塊化工廠的建造，采用集裝箱式的搭建模式。藥廠提出具體要求，廠房制造商根據藥廠的要求，將藥廠的廠房分割成多個模塊，這些獨立的模塊可同時制造，而且在制造階段，藥廠無需提供土地。這些房間模塊在制造商的工廠建造完畢后直接運輸到藥廠的目標土地，可直接進行廠房的搭建。　　這種類似搭積木的廠房建造方式，快速高效。與普通的項目相比，模塊化施工能大量縮減人工投入，在建造階段可節約工期70%，一般人工費約占建造成本的20%，能直接降低造價15%。在建造的過程中，還能大量減少建筑垃圾，使項目盡快投入使用。廠房建成后，設備需要盡快進入，完成安裝、定位、調試。因此設備供應商需要考慮如何在設備進入藥廠后能夠最大程度地減少安裝調試的時間，最快速度進入到待產狀態。　　02　　設備制造　　對于生產無菌注射劑的藥廠，高價值和低產量的產品特性使他們也提出了另一要求，即利用最小的設備占地面積完成多種藥品的試制與生產。從節約運行成本角度考慮，此點非常具有吸引力。　　例如，如果在同一個無菌車間內能夠進行無菌西林瓶產品、無菌預灌封產品、以及無菌卡式瓶產品的生產，那它的使用范圍就非常廣，因為這三種包裝方式基本囊括了絕大部分的無菌注射劑藥品。　　但如果采用傳統的方式，僅僅是將用于生產這三種不同包材的設備放于同一個生產車間內，則意義并不明顯。因為設備占用的車間面積沒有變，而且每次生產前需要消毒的區域很大。為了縮小無菌車間總的占地面積，藥廠要求設備廠商提供一種設備，能夠滿足以上提到的三種不同形式包材的生產。同時為了降低設備外的無菌環境級別，藥廠客戶要求采用全隔離技術，這樣房間無菌環境達到C級即可。如此則總的房間面積將縮短到傳統單一設備的30%左右，而且環境只需要C級，運行成本可降低很多。　　針對以上的客戶需求，東富龍研發出了混合式預灌封注射器灌裝線。這是一條緊湊型高配置灌裝線。在同一條灌裝線上融合了巢板式預灌封注射器、巢板式卡式瓶注射器和西林瓶三種灌裝加塞功能，通過更換模具，即可實現轉產。同時整套設備配備，Isolator完全密閉隔離器，設備可直接用于C級環境。　　除此之外，東富龍結合客戶的實際產量，在整線設計上還采用了一些新的技術，例如：　　RTU技術　　所有包材均采用RTU包材，這樣就節省了洗瓶和烘箱設備投資及設備驗證工作;　　一次性使用技術　　蠕動泵與一次性部件(灌裝系統的軟袋、軟管及灌裝針均采用一次性技術)的結合使用，大大簡化了多品種產品的批次轉換時間，無需進行灌裝系統的CIPSIP，更好地規避了交叉污染風險;　　機器人技術和IPC技術　　通過無菌機器人技術應用于IPC(在線稱重)，最大程度地減少操作人員對無菌核心區域的干預;　　隔離技術　　通過C+A無菌環境的設計及隔離器技術的應用，大大簡化了操作人員的無菌更衣流程，減少了A級無菌面積，各種資源的投入也大大減少，降低了生產運營成本，達到了為客戶降本增效的目的。　　03　　軟件工程　　如果將廠房和設備比喻為藥廠的軀體，那么各設備的傳感器就是軀體上的神經單元，單機的軟件系統和整個工廠的軟件系統就是大腦。如果整個工廠要高效有序運行，則這些系統之間的通訊必須順暢無阻。　　因此在項目設計的初期，軟件系統就需要從總體上進行規劃，采用統一的通訊的協議、統一的接口方式、統一架構。這些將決定工廠投產后各個車間和各個環節之間能否有效順利運行。　　著眼于未來工業4.0智慧工廠的打造，整個生產線的自控系統按照MES的架構進行規劃，在第一階段實現單機控制;第二階段實現中央監測;第三階段實現中央控制，從而實現可迅速擴張的自控系統。　　在具備了以上所述的柔性制造特點之后，這樣的藥廠極具可復制性，國際跨國藥企可以迅速地將這樣的藥廠模板復制到世界各地的分公司。　　小結　　今天生物制藥工業，尤其在美國、歐洲、日本，正在從穩定型工廠向敏銳型工廠轉型。這種轉型要求工廠從在熟悉的外部環境下運行轉型到面對不確定和復雜的外部環境下運行。通過提供無菌注射劑柔性制造的解決方案新的技術和新的實踐，東富龍致力于支持我們生物制藥領域的客戶，使他們的運營系統的反應更加靈活，從而在面對不確定和動態的市場環境變化時，更加容易成功。原標題：無菌注射劑柔性制造作者：IvanRagazzin(來源：制藥業)上一篇：制藥行業廢水處理的工藝方法和特點下一篇：關于制藥廠潔凈室的環境監測問答匯總

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